Als Mutter und Pharmaforscherin bin ich sehr besorgt über Trumps Pläne für die F

Als mein 8-jähriger Fußball-Dynamo-Sohn über das Spielfeld rast, bekommt er ein wenig Schwierigkeiten beim Atmen. Er weicht aus und geht zur Seitenlinie, wo ich ihm seinen Asthmainhalator gebe. Zwei Züge später ist er wieder auf dem Feld. Ich jubele, als er ein Tor schießt und allen seinen Freunden ein High Five gibt.

Aber was wäre, wenn wir nicht mehr sicher sein könnten, dass die Medikamente, die wir unseren Kindern gaben, tatsächlich wirken würden? Was wäre, wenn ich Ihnen sagen würde, dass unsere neue Regierung die Art und Weise ändern möchte, wie Medikamente von der FDA zugelassen werden? Als Mutter und Pharmaforscherin bereiten mir diese Veränderungen große Sorgen. Und sie müssen auch auf Ihrem Radar sein.

Derzeit müssen in den Vereinigten Staaten alle Medikamente nachweislich sicher und wirksam sein, um von der FDA zugelassen zu werden. Daher muss der Asthma-Inhalator, den ich meinem Sohn gebe, sicher in der Anwendung sein (das heißt, er wird ihm nicht schaden) und auch bei der Behandlung von Asthma wirksam sein (das heißt, er kann die Symptome kontrollieren). Das scheint gesunder Menschenverstand zu sein, oder? Wer möchte schon unsichere oder unwirksame Medikamente einnehmen? Bis in die 1970er Jahre war dies jedoch keine Seltenheit. Die FDA-Vorschriften sorgen dafür, dass unsere Medikamentenversorgung sicher und wirksam ist, und dennoch arbeitet die Trump-Regierung daran, mehrere wichtige Vorschriften aufzuheben, die uns und unsere Kinder vor Schaden bewahren.

Die Trump-Administration möchte den Verkauf von Arzneimitteln mit nachgewiesener Sicherheit, aber noch nicht nachgewiesener Wirksamkeit zulassen. Lassen Sie mich das noch einmal sagen: Sie wollen die Vermarktung von Medikamenten mit unbewiesener Wirksamkeit zulassen, um Medikamente schneller auf den Markt zu bringen. Das bedeutet, dass Ihnen, wenn Sie an Asthma, Allergien oder sogar Krebs leiden, ein Medikament verabreicht werden könnte, das gut vermarktet wird (denken Sie an große, aufsehenerregende Werbekampagnen), dessen Wirksamkeit sich jedoch nicht erwiesen hat.

Warum ist das ein Problem? Denn Drogen sind nicht wie Schuhe, Lippenbalsam, Hockeytrikots oder andere Konsumgüter. Medikamente müssen an Menschen getestet werden, um ihre Wirksamkeit nachzuweisen, und dafür gibt es ein gut etabliertes Protokoll. Natürlich wollen wir immer sicherstellen, dass ein Medikament sicher ist, und ich schätze es sehr, dass die Trump-Regierung dies anerkennt. Aber warum um alles in der Welt sollten wir wollen, dass Verbraucher Zeit damit verschwenden, wirkungslose Mittel einzunehmen? Ich kann mir den Husten- und Erkältungsgang bei CVS nur vorstellen, gefüllt mit Medikamenten unbekannter Wirksamkeit. Woher sollte CVS überhaupt wissen, was es auf Lager hat? Stellen Sie sich vor, Sie sehen eine Schachtel nach der anderen mit Medikamenten, die alle als „sicher“ für Ihr Kind gekennzeichnet sind, können aber nicht erkennen, welche tatsächlich bei den Symptomen helfen können, die Sie behandeln möchten.

Je mehr ich über diesen möglichen Politikwechsel bei der FDA erfahre, desto mehr kommt es mir wie ein falsches Entscheidungsgefühl vor. Während die Trump-Administration möchte, dass sich der Verbraucher gestärkt fühlt, stärkt ihre Strategie in Wirklichkeit große Unternehmen auf Kosten des Verbrauchers. Sie sagen uns: „Die Medikamente, die Sie wollen, werden früher auf den Markt kommen!“ Aber das gibt mir als Eltern oder als Forscher nicht wirklich mehr Wahlmöglichkeiten. Ich möchte keine Medikamente, deren Wirkung nicht nachgewiesen ist. Ich möchte nicht mein Portemonnaie aufbrauchen, um Medikamente zu bezahlen, die meine Kopfschmerzen oder meinen Husten nicht lindern. Ich möchte nicht die „Wahl“ haben, meinem Kind einen Asthmainhalator zu geben, der seinen Asthmaanfall nicht stoppt.

Als Forscher habe ich ernsthafte ethische Bedenken, wenn es darum geht, mit der Vermarktung von Medikamenten fortzufahren, ohne den ordnungsgemäßen Prozess klinischer Studien gründlich zu prüfen. Der Arzneimittelentwicklungsprozess wird durch internationales Recht geregelt, das als International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) bezeichnet wird. Die USA halten sich an die ICH GCP aufgrund der Gräueltaten, die an mehreren dunklen Punkten der Geschichte an Menschen begangen wurden, einschließlich der unfreiwilligen Experimente an Konzentrationslagerhäftlingen durch die Nazis. Und wir müssen nicht weit in unsere eigene Geschichte zurückblicken, um zu erkennen, wie schlecht wir unsere eigenen Bürger behandelt haben. Noch im Jahr 1972 – 25 Jahre nach der Erfindung des Penicillins – haben wir unsere eigenen Bürger im Stich gelassen, die an Syphilis leiden, einer heilbaren Krankheit, nur um zu sehen, was passieren würde.

Meine Branche ist so stark reguliert und geschützt, weil Medikamente keine Standardkonsumgüter sind. Die FDA ist der Pitbull der Arzneimittelzulassung und -überwachung für die Welt. Der Rest der Welt beneidet uns. Wissen Sie, wie Taiwan seine Arzneimittelzulassungsbehörde nennt? Die taiwanesische FDA. Wissen Sie, wie China seine Arzneimittelzulassungsbehörde nennt? Die chinesische FDA. Wollen wir nicht der Goldstandard bleiben? Warum sollten wir etwas anderes sein wollen?

Während der FDA-Zulassungsprozess umständlich und langsam sein kann und die Pharmaindustrie nach Möglichkeiten bettelt, ihn zu beschleunigen, zeichnet sich nun Hoffnung am Horizont ab. Letztes Jahr hatte die FDA tatsächlich einen schnelleren Überprüfungszeitraum als seit Jahren. Und letztes Jahr wurde der 21st Century Cures Act verabschiedet, der ein großer Segen für die Branche ist. Dadurch erhält die FDA 1.000 neue Stellen, die dazu beitragen können, den Rückstand an Überprüfungen zu bewältigen, den sie abarbeiten muss.

Aber wissen Sie was? Aufgrund des von Trump verhängten Einstellungsstopps kann derzeit keine dieser Positionen besetzt werden. Das ist wirklich ein Haken. Die FDA tat buchstäblich alles, was sie konnte, um alles richtig zu machen, und jetzt baut die Trump-Regierung alles ab, was für die Funktionsfähigkeit der Behörde erforderlich ist. Auf dem Weg dorthin wird diese neue Rücknahme der Vorschriften eine Gefahr für die Patienten darstellen.

Zum jetzigen Zeitpunkt können wir mit der Geschichte als Leitfaden nicht zurückgehen. Wir können nicht zu den Zeiten der Scheinmedikamente (Zuckerpillen sind sicher!) und der nächtlichen Werbespots zurückkehren, in denen Heilmittel für alles verkauft werden, was uns schmerzt. Wir brauchen sichere und wirksame Medikamente, die uns durch verantwortungsvolle Vorschriften und den vertrauenswürdigen Prozess klinischer Studien zur Verfügung gestellt werden. Die FDA braucht eine Führungskraft, die versteht, dass die Gewinne großer Unternehmen nicht vor den Bedürfnissen der Verbraucher stehen sollten und dass eine echte Wahl nur dann möglich ist, wenn der Verbraucher umfassend über Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit informiert ist.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Medikamente sowohl sicher als auch wirksam sein sollten, bevor sie an Sie verkauft werden können, rufen Sie Ihre Kongressabgeordneten an und teilen Sie ihnen mit, dass Sie die Deregulierung der FDA durch die Trump-Regierung nicht unterstützen. Teilen Sie ihnen mit, dass Sie den 21st Century Cures Act unterstützen, dass Sie möchten, dass die 1.000 Stellen als Gutachter bei der FDA aufgehoben und sofort besetzt werden, und dass Sie möchten, dass alle auf dem US-Markt verkauften Arzneimittel vor der Vermarktung nachweislich sicher und wirksam sind. Ich weiß, dass wir alle im Moment viele Anrufe tätigen müssen, aber dieser Anruf könnte ein Leben retten.

Dieser Artikel wurde ursprünglich am 9. Februar 2017 veröffentlicht